L'uso del Q355 nel settore medico richiede il rispetto di direttive ambientali come RoHS e REACH?
Risposta: sì. Se l'attrezzatura medica è destinata sia al mercato nazionale che a quello internazionale, il Q355 utilizzato nei suoi componenti strutturali e nei rivestimenti per il trattamento superficiale deve essere conforme alla direttiva RoHS 2.0 (che limita sei sostanze pericolose tra cui piombo, cadmio, mercurio e cromo esavalente) e alla direttiva REACH (privo di sostanze estremamente problematiche (SVHC)). Per il mercato interno, deve inoltre soddisfare i "Requisiti ambientali per i dispositivi medici", garantendo che durante la produzione, l'uso e lo smaltimento non vengano rilasciate sostanze pericolose, rispettando così i requisiti sanitari verdi.
Quale documentazione è richiesta per la certificazione Q355 di dispositivi medici completi (come CE e FDA)?
R: La documentazione principale comprende tre categorie: ① Certificato di qualità (COA) rilasciato dall'acciaieria, contenente informazioni tracciabili come composizione chimica, proprietà meccaniche e numero di lotto del forno; ② Rapporto di ispezione in entrata per Q355, rilasciato da un'agenzia di test di terze parti-o dal laboratorio dell'azienda, contenente i risultati completi dei test dell'articolo-; ③ Rapporto sui test ambientali per il rivestimento del trattamento superficiale, che dimostra che il rivestimento è conforme ai requisiti RoHS, REACH e ambientali medici; ④ Rapporto di qualificazione della procedura di saldatura (WPS) per le parti saldate, dimostrando che il processo di saldatura è conforme agli standard dei dispositivi medici.
Quali sono i requisiti di tracciabilità dei lotti per Q355 nel settore medico?
R: È necessaria la completa-tracciabilità del processo, con i seguenti elementi fondamentali: ① Il numero di lotto del forno dell'acciaio deve essere univoco e chiaramente contrassegnato sulla superficie della piastra/profilo finché non viene trasformato in un componente strutturale finito; ② Ciascun lotto del certificato di qualità e del rapporto di ispezione in entrata di Q355 deve corrispondere uno-a-uno con il numero di lotto del forno e il periodo di archiviazione deve essere maggiore o uguale alla durata di servizio del dispositivo medico (generalmente maggiore o uguale a 8 anni); ③ Durante la lavorazione, il registro di produzione di ciascun processo deve essere contrassegnato con il numero di lotto del forno, in modo che, se si verifica un problema di qualità, sia possibile risalire rapidamente al lotto di materia prima e al processo di lavorazione.